聯亞藥(6562)經櫃買中心同意,今停止交易1日,外界揣測與Covid-19疫苗相關,原來是說明生物相似性藥品「紅血球生成素」的第3期人體臨床試驗期末分析結果,其適應症為治療腎性貧血症;聯亞藥表示,開發的紅血球生成素UB-851試驗結果符合預期,後續將送件申請產品上巿查驗登記BLA審查,並申請台灣藥證。
聯亞藥業公司去年股票價格出現異常波動,新竹地檢署檢察官蒐集事證後,檢調人員14日持搜索票在台北市、新北市、桃園市、苗栗縣、台中市、台南市等22處執行搜索,傳喚17人到案說明。聯亞生技執行副總彭文君喻知300萬交保,傅姓處長100元交保。
國內疫苗大廠聯亞生技及聯亞藥傳出員工違反證交法,新竹地檢署14日傳喚聯亞生技彭姓執行副總經理、傅姓處長等人到案,今天訊後分別以新台幣300萬元、100萬元交保。
本報報導高端疫苗臨床試驗爆出受試者同意書上排除19類對象,但衛福部僅公告懷孕婦女等2項,遭學者質疑未明確告知就開打,恐損及民眾知的權利。衛福部長陳時中昨承諾,會在網路上公開所有臨床試驗的排除對象,但不會列入仿單。
國產疫苗聯亞生技上周8月16日沒有通過衛福部緊急授權申請,衛福部食藥署認為疫苗中和抗體低於AZ疫苗,因此未准許核可製造,對此聯亞今天由董事長王長怡以及臨床計畫主持人醫師黃高彬舉辦感恩記者會,感謝參與臨床試驗的醫護人員與受試者。
在聯亞疫苗確定無法取得緊急使用授權(EUA)後,食藥署今天公布免疫橋接試驗AZ疫苗對照組的平均抗體效價,數值為187.9,若用通過EUA的最低標0.67倍計算,等於國產疫苗的中和抗體效價必須要大於125.89才可能過關,是聯亞疫苗遭淘汰的主要原因。
聯亞新冠肺炎疫苗申請緊急使用授權(EUA)闖關失敗。衛福部長陳時中昨表示,聯亞疫苗未過關的原因在於「效力不足」。高端疫苗成為唯一國產疫苗,將於23日開始施打,首波將供貨61.4萬劑予36歲以上民眾注射,蔡英文總統已預約23日接種,副總統賴清德也將上網登記高端。
衛福部長陳時中昨日宣布,聯亞疫苗EUA(緊急使用授權)不通過,食藥署吳秀梅也解釋,聯亞的中和抗體數據與AZ外部對照組相比,未達到食藥署訂定的EUA療效評估標準,因此不予通過EUA。一名自稱是計量博士的網友直言,聯亞沒通過EUA,完全在意料之中,「只是在結果出爐之前,沒人敢說而已」。
聯亞新冠疫苗16日未通過EUA(緊急使用授權),不具名學者表示「不意外」,但也無從評論起,因為指揮中心和食藥署什麼數據都沒給。比方說聯亞的中和抗體數值和高端差了多少、比AZ的部立桃園醫護樣本少了多少等等;甚至連AZ的部立桃園醫護數據也沒給。學者表示,公開透明才能促進公信力,「只公布一個投票數4比17,又能說明什麼?總不能憑投票數去評論吧?」
聯亞疫苗未通過EUA將提申訴,改以Delta做測試,中研院研究員何美鄉談及聯亞疫苗,認為不管EUA通過與否,趕緊開始做三期試驗才是王道。而台大前感染科醫師林氏壁則引述美國CDC資料指出,各疫苗遇Delta中和抗體下降倍數約2.8倍,但就聯亞先前公布的數據,中和抗體面對原始病毒株與Delta的差異有限,若用Delta再做中和抗體PK,聯亞未必會輸給AZ。