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緊急使用授權

  • 輝瑞疫苗 本周將獲美FDA全面使用授權

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    《紐約時報》報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)預計最快在23日,完全核准輝瑞藥廠新冠疫苗,即給予輝瑞疫苗「全面使用授權」(full approval),寫下新冠疫苗首例。一旦疫苗獲得全面使用授權,藥廠即可直接向消費者市場銷售疫苗,但針對相關報導,FDA不置評。

  • 聯亞EUA不過早知道 網噓爆:只是沒人敢說

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    衛福部長陳時中昨日宣布,聯亞疫苗EUA(緊急使用授權)不通過,食藥署吳秀梅也解釋,聯亞的中和抗體數據與AZ外部對照組相比,未達到食藥署訂定的EUA療效評估標準,因此不予通過EUA。一名自稱是計量博士的網友直言,聯亞沒通過EUA,完全在意料之中,「只是在結果出爐之前,沒人敢說而已」。

  • 專家示警 台灣疫苗取得須加快加大

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    永齡基金會、台積電及慈濟基金會透過上海復星訂購1500萬劑BNT疫苗,但疫苗何時可來迄今尚未有明確答案。台大公衛學院教授詹長權昨示警,隨著美國FDA下月初將對BNT疫苗最終批准,可預見美國疫苗需求量會進一步上升,台灣必須要有新的國家疫苗政策,未雨綢繆即刻加快、加大疫苗採購量,否則未來要如量取得台灣群體免疫所需要的優質疫苗數量,將面臨很大的挑戰。

  • 疫苗效力證據不足 應要求高端回應

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    食藥署公布通過高端疫苗緊急使用授權會議紀錄(EUA),列席委員對於疫苗本身的安全跟效力認為目前證據不足。長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙昨表示,從科學與藥物安全來看,重點不在是否通過,而在於提出的問題有沒有清楚被討論與回應,以及食藥署有無要求廠商回應。

  • BNT疫苗來台更進一步 陳時中:下午發給EUA

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    台永齡基金會、台積電及慈濟合購1500萬劑輝瑞/BNT有最新進展,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前FDA(食品藥物管理署)已完成EUA(緊急使用授權),下午就會簽核相關文件。

  • 國產疫苗提前量產 楊志良提5大理由:讓高端下架

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    食品藥物管理署今宣布,首批高端疫苗26.5萬劑已完成檢驗封緘作業,最快傍晚放行,前衛生署長楊志良怒批,疫苗研發是科學而非政治,應該照正規程序進行,主張停止高端的EUA(緊急使用授權),並提出5大理由讓高端從預約平台下架。

  • 學者批國產疫苗EUA標準太鬆

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    高端、聯亞2家國產新冠疫苗相繼公布第2期臨床期中分析報告,並已向衛福部食藥署申請EUA審查。不過衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政大法律系副教授劉宏恩在臉書表示,食藥署僅要求國產疫苗中和抗體效價達到AZ疫苗的67%,標準太鬆。他並引述台大公衛學者的投書,難道得到67分就等於「不比100分差」?

  • 獨》日捐台AZ疫苗未列WHO緊急使用名單 莊人祥:非必要條件

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    日本捐贈台灣的AZ疫苗尚未通過WHO緊急使用認證通過!日本日前捐贈台灣124萬劑AZ疫苗,開打以來,目前接種累積死亡人數229人,而根據世界衛生組織WHO在本月16日最新官網列管新冠疫苗緊急使用名單/更新資料顯示,這批來自日本廠的AZ疫苗,直到6月16日都還沒完成相關查驗列入緊急使用名單。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥證實,日本送給台灣的這批AZ疫苗,確實還未獲得世界衛生組織的緊急使用認證,但有關疫苗的使用,並非必要條件。

  • 專家:國產疫苗 須補做變異株試驗

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    新冠肺炎本土疫情嚴峻,國產高端疫苗日前宣佈解盲成功,指揮中心也表示肯定,但有中研院專家指出,高端疫苗解盲未針對變異株做中和抗體試驗,質疑不科學。疫情指揮中心指揮官陳時中昨日幫高端解釋指是時間序的問題,當初試驗時沒有變種病毒株,不過,專家表示,國產疫苗應該要補充英國變種病毒株的抗體中和試驗,才能確認有效。

  • BNT、嬌生緊急使用授權 拚周內通過

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    美國捐贈的疫苗要來了?台灣新冠肺炎疫情嚴峻,民間熱心人士、美國紛紛規畫捐贈疫苗給台灣。中央流行疫情中心指揮官陳時中昨表示,對美國捐贈的疫苗「很有把握」,並預告本周將努力通過德國BNT、美國嬌生(J&J)疫苗的緊急使用授權(EUA),但對於此舉是為了民間捐疫苗或美國捐疫苗鋪路?指揮中心不願多做說明。