本報日前報導指出高端二期臨床試驗排除19種民眾、至少22種病種,卻未盡告知的責任;指揮中心指揮官陳時中回應說歐美其他疫苗臨床試驗的時候也同樣排除那麼多病患。但經查詢莫德納官網(<https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427>)的「Exclusion Criteria(排除項目)」,就會發現,高端試驗排除的20幾種病患,莫德納試驗絕大部分都沒有排除。
本報日前報導指出高端二期臨床試驗排除19類對象、20多個病種,卻未盡告知的責任;指揮中心指揮官陳時中回應說歐美其他疫苗臨床試驗的時候也同樣排除那麼多病患。但其實查詢莫德納官網(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427)的「Exclusion Criteria(排除項目)」,就會發現︰高端試驗排除的20幾種病患,莫德納試驗絕大部份都沒有排除。
本報報導高端疫苗臨床試驗爆出受試者同意書上排除19類對象,但衛福部僅公告懷孕婦女等2項,遭學者質疑未明確告知就開打,恐損及民眾知的權利。衛福部長陳時中昨承諾,會在網路上公開所有臨床試驗的排除對象,但不會列入仿單。
高端疫苗開打1周,已接種55萬餘人,有6位在接種後死亡,雖然死因待確認,但本報接獲學者投訴指出,依據高端給予受試者的中文同意書,高端進行臨床試驗時,排除19種對象,包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等,因此高端疫苗的臨床試驗並沒有這19種對象的安全性與有效性數據,但衛福部卻僅公告排除懷孕婦女等2項,學者認為未明確告知民眾就開打,損害民眾知情權,「相當不負責任!」
高端疫苗臨床試驗爆出受試者同意書上排除19類對象,但衛福部僅公告懷孕婦女等2項,遭學者質疑未明確告知就開打,恐損及民眾知情權。衛福部長陳時中今天承諾公開,會以上網公開的形式進行,並不會公告在仿單上。
60歲的范女士有心肌梗塞病史,某日突然呼吸困難昏倒,送院才得知患有心臟衰竭,導致她常感覺喘不過氣、疲倦,腳也經常水腫。民眾若要診斷心臟衰竭,需仰賴心臟超音波,但在台灣卻往往要等上2、3個月。為協助及早診斷,長庚醫院利用人工智慧判讀心電圖,篩出早期、甚至是無症狀的心臟衰竭患者,未來將執行臨床試驗,造福廣大群眾。
去(2020)年衛福部公告徵求疫苗臨床實驗受試者時,當時曾明確備註5類人不建議參加,現有專家質疑,高端開打這5類人並未被排除,且說明中也沒有特別註明。中央流行疫情指揮中心回應,疫苗本身在做臨床試驗時,為將控制將風險降到最低,實驗才能夠正確,因此會有排除對象,「不會去醫院裡找身體不好的做實驗」。
國產高端疫苗爭議多,近日有醫師指出,在高端臨床實驗論文中,都找不到施打一劑疫苗的中和抗體資料,連衛福部長陳時中被問及此事時,也回說「我不知道」。對此,前台大感染科醫師林氏璧表示,高端有沒有測打完一劑的中和抗體「並不重要」。
高端先前宣布將赴巴拉圭做三期臨床試驗,樣本數大約1000多人,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今在記者會上表示,以我國食藥署現在的標準來看,要用此數據來申請藥證恐怕很困難。
國內疫苗供貨不穩,加上變種病毒來勢洶洶,混打疫苗已是國際趨勢,國內包含台大、長庚醫院陸續進行AZ疫苗混打莫德納疫苗臨床試驗,原預計最快要2至3個月才會有結果。中央流行疫情指揮中心專家小組(ACIP)召集人張上淳昨天首度鬆口,國際已經有許多實證研究證實混打保護力更高,國內不一定要重複做實驗;並說BNT到貨時間還有變數,因此ACIP小組會就AZ+BNT、或AZ+莫德納的兩方案討論何者先行。也就是說國內混打計畫,不僅會加速,且接種AZ後的民眾第二劑疫苗,2種疫苗都有可能打到。