高端赴巴拉圭做三期臨床試驗,但樣本數僅千人,因此陳時中坦言,以目前食藥署的標準來看,要取得藥證恐怕很困難。(圖/食藥署提供)
高端赴巴拉圭做三期臨床試驗,但樣本數僅千人,因此陳時中坦言,以目前食藥署的標準來看,要取得藥證恐怕很困難。(圖/食藥署提供)

高端先前宣布將赴巴拉圭做三期臨床試驗,樣本數大約1000多人,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今在記者會上表示,以我國食藥署現在的標準來看,要用此數據來申請藥證恐怕很困難。

高端去巴拉圭做三期試驗,但收案人數只有1000人,若拿此數據回台申請藥證,是否會受理?陳時中表示,如果要以只有千人的數據來申請藥證,風險是很大,不過到時候要看看國際或科學界對這樣試驗的認同。「以食藥署現在的標準來看,要申請藥證恐怕很困難。」

高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院合作進行三期臨床試驗,試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗,預計將在今年第三季收約1000位受試者,並於第四季取得期中臨床數據。

(本文由 中時新聞網 提供)