在聯亞疫苗確定無法取得緊急使用授權（EUA）後，食藥署今天公布免疫橋接試驗AZ疫苗對照組的平均抗體效價，數值為187.9，若用通過EUA的最低標0.67倍計算，等於國產疫苗的中和抗體效價必須要大於125.89才可能過關，是聯亞疫苗遭淘汰的主要原因。

食藥署6月10日公告EUA審查標準，確定採用免疫橋接方式評估新冠疫苗療效，只要國產疫苗的中和抗體效價指標不劣於AZ疫苗，加上疫苗血清陽轉率需在95％的信賴區間內大於50％，兩項條件都符合才能獲EUA。

為進行免疫橋接審查，我國在AZ疫苗剛抵台時於部立桃園醫院進行小型試驗，選擇200名完整施打2劑AZ的醫護人員抽取血清，送至中研院分析中和抗體效價，最後得出的平均數值即為187.9。

依照食藥署訂出的免疫橋接規則，國產疫苗的中和抗體效價，至少要大於AZ數值的0.67倍，若用187.9計算，國產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。

根據聯亞生技7月公布的二期期中報告，其平均中和抗體效價數值僅為102.3，不及AZ疫苗的下限，因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決，無法取得EUA。

聯亞生技昨天表示，聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署提出申訴，盼能用Delta變異株的相關數據進行重審，衛福部長陳時中今天則表示，若業者認為有相關理由，或認為疫苗在某種程度對整體社會防疫有效果，可提出申訴，必須註明理由以及實驗計畫，交由食藥署審查。

至於前衛生署長楊志良認為，應全面公開聯亞、高端疫苗的審查會議紀錄，陳時中今則改口表示會比照高端模式公開，至於聯亞的審查數據則因沒過EUA不予公開，但若廠商願意公開也不反對。

(本文由 中國時報 提供)