聯亞生技今(27)日晚間公布新冠疫苗UB-612的二期臨床試驗期中分析結果。(本報系資料照)
聯亞生技今(27)日晚間公布新冠疫苗UB-612的二期臨床試驗期中分析結果。(本報系資料照)

聯亞生技今(27)日晚間公布新冠疫苗UB-612的二期臨床試驗期中分析結果,免疫反應可對抗擁有可怕傳播力的Delta變異株,好消息一出,各界關心何時送件食藥署審查緊急使用授權(EUA),食藥署署長吳秀梅受訪表示,目前正等聯亞送件相關數據與文件,類比方式將待資料收齊後說明,並進一步規劃審查EUA的期程。

衛福部食藥署日前公告,為了審查國產疫苗的緊急使用許可,將以AZ藥廠的疫苗抗體數據做為國產疫苗的比較基準,但遭疑是否已取得AZ原廠的同意?是否會引起專利或授權上的爭議?吳秀梅表示,與已經在市面上使用的疫苗做比對是很常見的事情,所以不會有上述的情形出現。

至於聯亞、高端疫苗有些數據例如血清陽轉率、中和抗體效價等是否可以直接類比?吳秀梅表示,若是同個實驗室做出來的前後數據就能類比,這樣才不會有實驗室作法與數據之間的差距,但是類比方式要等聯亞送件後,有詳細數據才能執行,聯亞二期臨床試驗期中報告分析後就能先送件食藥署,如此便可進一步規劃審查EUA的期程。

此外,高端公司於6月15日向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造申請,但經食藥署初步審查,高端公司送審資料尚不齊全,將發文請廠商儘速補件。

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