中研院院士陳培哲。(本報資料照片)
中研院院士陳培哲。(本報資料照片)

食藥署通過高端疫苗緊急使用授權(EUA),並稱數據漂亮。中央研究院院院士陳培哲說:「這是沒有用的數字,我連看都不想看。」他強調政府施政要人民認為合理才有用,高端疫苗雖取得EUA,但最終能不能被國人接受,大家等著看到最後。

陳培哲表示,政府該不該給國產疫苗EUA,他的一貫立場是要依照國際標準來做,就是要做到三期臨床的期中試驗,證實疫苗的有效性及安全性後,才給予EUA。他反對以「免疫橋接」方式來取代三期臨床試驗。

陳培哲說,中和抗體效價高,不代表有保護力。以德國CureVac藥廠研發的CVnCov疫苗為例,一、二階段施測效果不錯,甚至第一期志願者打完疫苗後,體內產生綜合抗體,與感染新冠病毒後的病患血清抗體相當。不過進入三期臨床試驗後,卻發現保護力不夠。因此,食藥署說高端疫苗的數據漂亮,他認為沒有意義,也不想去看。

對於正副總統要把手臂留給國產疫苗,陳培哲說,「尊重他們的個人選擇」,但人民願不願意跟進施打,又是另一回事,最終要人民接受才有用。

台大兒童醫院院長黃立民指出,指揮中心昨公布的數據,不能說明高端疫苗的實際保護力,必須要上市實際打了後,才能觀察保護效果,這也是要求高端須在1年內繳交保護效益報告的原因。

他說,指揮中心要求高端疫苗要在專案核准製造期間,定期向主管機關繳交安全性監測報告,以及保護效益分析,這些內容在國外就叫做第四期的疫苗上市後監測,現在國內顯然是跳過第三期直接進到第四期監測的部分。

黃立民分析,國外做第三期臨床試驗成本相當高,但在國內做保護效益監測,雖然還是要經過人體試驗審查委員會的審查、花一些經費,但比到國外做三期便宜,若1年後高端疫苗仍只有國內的保護效益分析數據,屆時要到國外上市恐怕會有困難。

(本文由 中國時報 提供)