衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱 COVID-19)疫情防疫需求於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨 床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議討論高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗(以 下簡稱高端疫苗)專案製造申請案

經過一天充分的審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗 的中和抗體結果達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求 且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1.高端疫苗組與 AZ 疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio GMTR)的 95%信賴區間下限為3.4倍遠大於標準要求 0.67 倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的 95%信賴區間下限為 95.5%遠大於 標準要求 50%

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提。評估整體醫療利益與風 險平衡與會專家出席 21 人主席不參與投票·18 人同意·1人補件再議1人不同意

食藥署依「藥事法第48條之2規定」。核准高端疫苗專案製造適用於20歲以上成人之主動免疫接種接種兩劑間隔 28天以預防 COVID-19·另針對專家會議建議該疫苗於 專案核准製造期間藥商須每月提供安全性監測報告並於核准後一年內檢送國內外執行疫 苗保護效益(effectiveness)報告以保障國人用藥安全。

(本文由 中國時報 提供)