本報日前報導指出高端二期臨床試驗排除19種民眾、至少22種病種,卻未盡告知的責任;指揮中心指揮官陳時中回應說歐美其他疫苗臨床試驗的時候也同樣排除那麼多病患。但經查詢莫德納官網(<https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427>)的「Exclusion Criteria(排除項目)」,就會發現,高端試驗排除的20幾種病患,莫德納試驗絕大部分都沒有排除。
本報日前報導指出高端二期臨床試驗排除19類對象、20多個病種,卻未盡告知的責任;指揮中心指揮官陳時中回應說歐美其他疫苗臨床試驗的時候也同樣排除那麼多病患。但其實查詢莫德納官網(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427)的「Exclusion Criteria(排除項目)」,就會發現︰高端試驗排除的20幾種病患,莫德納試驗絕大部份都沒有排除。
高端疫苗開打1周,已接種55萬餘人,有6位在接種後死亡,雖然死因待確認,但本報接獲學者投訴指出,依據高端給予受試者的中文同意書,高端進行臨床試驗時,排除19種對象,包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等,因此高端疫苗的臨床試驗並沒有這19種對象的安全性與有效性數據,但衛福部卻僅公告排除懷孕婦女等2項,學者認為未明確告知民眾就開打,損害民眾知情權,「相當不負責任!」
國產新冠疫苗研發動向眾所矚目,繼高端疫苗後,第2支國產疫苗二期解盲結果即將揭曉;聯亞藥昨代母公司聯亞生技發布重訊,明下午6點將以線上視訊方式召開記者會,聯亞生技研發COVID-19疫苗二期臨床試驗的解盲結果揭曉,投資人可透過直播全程觀看。
新冠肺炎本土疫情嚴峻,國產高端疫苗日前宣佈解盲成功,指揮中心也表示肯定,但有中研院專家指出,高端疫苗解盲未針對變異株做中和抗體試驗,質疑不科學。疫情指揮中心指揮官陳時中昨日幫高端解釋指是時間序的問題,當初試驗時沒有變種病毒株,不過,專家表示,國產疫苗應該要補充英國變種病毒株的抗體中和試驗,才能確認有效。
高端疫苗近日解盲,並擬向衛福部申請緊急授權,對此,台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅在臉書表示,「魔鬼都在細節裡」,只看施打疫苗之後受試者血液中的「抗體中和效力」是不夠的;施打疫苗之後,身體除了這些抗體以外的免疫反應,還會產生哪些免疫反應來對抗病毒,在目前國產疫苗的二期試驗裡看不到,要看的應該是「人體的整體表現,不只是簡單的中和性抗體的效價」。
高端疫苗第二期解盲結果成功,昨開盤跳空漲停,成交張數346張,收盤後還有逾1萬6500張委買單,漲停鎖死、投資人想買也買不到;不過分析師透露,即使高端解盲成功,短期也可能再創417元新高,但投信、法人仍卻步,因為爭議太大、後續發展不確定,共識是「少碰為妙」。
國產高端疫苗今天傍晚將公布二期臨床試驗的解盲結果,ICU醫師陳志金在臉書發文解釋,研究藥效的臨床試驗通常會分作打疫苗的實驗組和打安慰劑的對照組來進行比較,且為了避免人為偏差,兩針會採密碼編號隨機分給受試者,因此受試者與研究者都不知道誰被打了什麼,直到研究結束才會揭曉。
針對高端新冠疫苗二期臨床試驗10日解盲,台北市長柯文哲表示,若成功是以抗體為標準,那百分之百成功,但重點是有沒有免疫效果,並痛批疫苗政策冒險冒太大,不是大內宣能克服的。